L’88% dei partecipanti agli interventi HOLOBALANCE ha raggiunto almeno il minimo del differenziale indentificato come clinicamente significativo nel cosiddetto Functional Gait Assessment (strumento utilizzato per valutare la stabilità posturale e la capacità di un individuo di svolgere molteplici attività durante la deambulazione), laddove, fra i partecipanti al gruppo di controllo, tale percentuale si è fermata al 55%.
Inoltre, l’82% dei partecipanti utilizzatori di HOLOBALANCE ha ottenuto almeno il minimo del differenziale identificato come clinicamente significativo nel Mini-BESTest (una misura standard dell’equilibrio), laddove, per quanto riguarda il gruppo di controllo, il minimo è stato raggiunto dal 52% di partecipanti.
I disturbi dell’equilibrio sono un fenomeno molto comune fra le fasce più anziane della popolazione e presentano un ampio raggio di complicazioni di natura sia prettamente fisica che cognitivo-psicologica, nonché importanti conseguenze negative in termini di qualità della vita. L’individuazione e il trattamento tempestivo di queste complicazioni è raccomandato da una serie estesa di linee guida istituzionali, ma non è spesso implementato nell’ambito della prassi clinica, a causa della carenza diffusa di fondi e conoscenze specialistica.
La piattaforma HOLOBALANCE (https://holobalance.eu/ ) fornisce una soluzione avanzata di teleriabilitazione, che ha come target le importanti necessità mediche di anziani affetti da disturbi dell’equilibrio. HOLOBALANCE include una serie di esercizi basati su evidenze scientifiche, oltre al training cognitivo, la possibilità di pianificare i suddetti esercizi e una serie di componenti finalizzate al miglioramento del tasso di motivazione e di ottemperanza al programma stesso.
Lo studio è un proof-of-concept, che è stato condotto fra il Maggio del 2019 e il Settembre del 2021, coinvolgendo circa un’ottantina di pazienti all’interno al gruppo sperimentale di HOLOBALANCE e 80 partecipanti confluiti all’interno del gruppo di controllo. Lo studio ha avuto il compito di esplorare un approccio avanzato – e più olistico – alla profilassi. HOLOBALANCE è un sistema di tele-riabilitazione che offre un programma individuale e personalizzato che può essere fruito direttamente fra le mura della propria abitazione. Il programma è stato concepito originariamente da un ricercatore medico specializzato in fisioterapia dell’equilibrio, ma è concepito per poter essere prescritto e monitorato da medici di medicina generale. Il sistema consente di controllare da remoto la conduzione dei vari esercizi, inoltrandone automaticamente i risultati, affinché questi possano essere a loro volta revisionati da un fisioterapista. Il sistema è composto da una serie di tecnologie wearable a marchio CE (accelerometri, suole dotate di sensori, braccialetti smart, etc.), da un insieme di sensori ambientali e da un visore per la realtà aumentata, che raccoglie dati fisiologici sull’attività motoria del paziente al fine di consentire la valutazione da remoto dei vari task performati (esercizi, task uditivi, e giochi cognitivi).
Lo studio ha visto coinvolgere un totale di 145 anziani soggetti a rischio di caduta e un campione composto sia da individui in età avanzata che da individui di mezza età, entrambi con una diagnosi accertata di disturbi vestibolari. I partecipanti sono stati collocati – in ordine randomico – all’interno di uno di due gruppi di intervento. Uno gruppo è stato sottoposto all’intervento HOLOBALANCE/HOLOBOX, mente l’altro è stato sottoposto al trattamento clinico standard OTAGO Home Excercise Program (HEP) per 8 settimane. A tutti i partecipanti è stato richiesto di intraprendere, sotto la supervisione di un fisioterapista, un programma di esercizi quotidiani focalizzato sul miglioramento del proprio equilibrio.
Nonostante le numerose difficoltà dovute al fatto che lo studio è stato condotto nel contesto dell’attuale pandemia di COVID-19, il tasso di reclutamento e mantenimento del programma da parte dei partecipanti è stato soddisfacente – mentre il tasso di abbandono relativamente basso – riuscendo così ad ottenere un campione in linea con le aspettative. La pandemia di COVID-19, inevitabilmente, si è tradotta nel differimento del processo di selezione, in una generale incertezza programmatica – considerando le varie restrizioni governative in essere nei tre siti designati per lo svolgimento dello studio (Atene, Friburgo e Londra) – e ha avuto ripercussioni organizzative su partecipanti, ricercatori e terapisti. Anticipiamo quindi che l’analisi di fattibilità dello studio in questione avrebbe di sicuro sortito risultati migliori, se questo si fosse svolto in circostanze differenti da quelle riportate. In modo significativo però, l’assenza di eventi negativi relativi al comportamento dei partecipanti o al funzionamento del sistema di HOLOBALANCE, suggerisce che il programma è sicuro, affidabile ed è riutilizzabile all’interno di futuri studi e applicazioni cliniche.
L’alto tasso di partecipazione e ottemperanza al programma di esercizio (83%), riscontrato per tutti i siti di somministrazione, unito al miglioramento delle capacità di equilibrio percepito dal 73% dai partecipanti esaminati, dimostra l’ulteriore solidità e praticabilità del sistema HOLOBANCE implementato all’interno della ricerca. Inoltre, sia l’HOLOBOX che il programma di spedizione e consegna del sistema stesso appaiono come interventi facilmente attuabili, indipendentemente dall’età, il genere o il livello di educazione del campione di popolazione esaminato.
Per quanto riguarda invece la sua l’efficacia, per i punteggi baseline normali – o prossimi al normale – l’88% dei partecipanti agli interventi HOLOBALANCE ha migliorato la propria stabilità posturale, mentre, all’interno del gruppo controllato, questa percentuale si è attestata sul 55% (le misurazioni sono state attuate utilizzando la scala Functional Gait Assesment – FGA). Per quanto riguarda la valutazione via Mini-BESTest, invece, L’82% dei partecipanti agli interventi di HOLOBALANCE ha migliorato la propria stabilità ed equilibrio, mentre lo stesso dato si attesta al 52% all’interno del gruppo di controllo. In modo significativo, si è poi riscontrato un miglioramento medio del 25% con le misurazioni FGA – e del 36% con il Mini-BESTest – per i partecipanti con punteggi baseline anormali che hanno avuto modo di esercitasi con HOLOBOX. Si stima, inoltre, che per un gruppo con un livello disabilità maggiore e punteggio più basso, l’incremento fra il pre e il post trattamento avrebbe potuto persino essere di un ordine di grandezza superiore.
Un alto dosaggio (>50 ore) di esercizi di rafforzamento dell’equilibrio è stato associato ad una riduzione significativa del tasso di caduta negli anziani. I nostri dati, tuttavia, indicano che anche un dosaggio moderato del programma di riabilitazione multisensoriale e multifattoriale dell’equilibrio potrebbe avere un effetto significativo sul rischio di caduta e sui relativi costi di intervento. Il beneficio potenziale di tali pratiche multifattoriali è perciò immenso e dovrà essere confermato da un trial integralmente controllato e randomizzato.
Una scoperta benefica aggiuntiva si è potuta inoltre riscontrare nei termini di un accresciuto senso di benessere sociale. In tutti i gruppi, infatti, si è potuto osservare un decremento del numero medio di giorni durante i quali i disturbi dell’equilibrio dei partecipanti hanno influenzato negativamente lo svolgimento delle proprie attività quotidiane. Aggregando tutti i partecipanti utilizzatori di HOLOBALANCE, si è stabilito come l’87.5% ha raggiunto almeno un 25% di miglioramento nella percezione del proprio benessere sociale. Si è quindi potuto dimostrare un decremento di 14.66 giorni relativo ai giorni durante i quali la precarietà dell’equilibrio dei partecipanti ha avuto un impatto negativo sulla propria vita quotidiana.
Altre interessanti scoperte hanno invece riguardato i risultati relativi alle funzioni cognitive, potendo osservare un significativo miglioramento (8%) della memoria visiva, della di ritenzione mnemonica di nuovo apprendimento e della capacità di riconoscimento di pattern visivi. È ampiamente dimostrato e documentato come il rischio di caduta sia maggiore per coloro che possiedono dei deficit cognitivi e come tutti gli aspetti collegati al controllo dell’equilibrio peggiorino con l’aggravarsi delle condizioni di tale deficit cognitivo; questa scoperta presenta quindi delle implicazioni significative per successivi e ulteriori studi in questo campo, particolarmente, per l’appunto, nell’ambito del trattamento clinico di coloro affetti da deficit cognitivo. Inoltre miglioramenti cognitivi come quelli osservati, potrebbero contribuire al differimento dell’emergere delle condizioni di deficit cognitivo stesso e, di conseguenza, prolungare la durata della vita attiva degli anziani affetti, con riscontri positivamente tangibili sulla qualità della vita, il benessere sociale e il costo delle cure sanitarie.
Il Progetto coinvolge 13 partner provenienti da tutta Europa ed è coordinato dal Prof. Dimitrios I. Fotiadis, professore di ingegneria biomedica presso l’Università di Ioannina.
[Ioannina, Grecia, Novembre 2021]
Contact: Prof D. I. Fotiadis – University of Ioannina
Phone: +30 – 26510 – 09006
Email: fotiadis@ uoi.gr
Per maggiori informazioni riguardo al progetto si prega di visitare https://holobalance.eu/
HOLOBALANCE has received funding from the European Union’s Horizon 2020 research and innovation programme under grant agreement No 769574.
